Ганатон №40

Ганатон №40
ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГАНАТОН®

(GANATONВ®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактози гідрат, крохмаль кукурудзяний, кармелоза, кислота кремнієва безводна, магнію стеарат;

оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Стимулятори перистальтики. Код АТС А03F A.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме:

  • здуття живота;
  • відчуття швидкого насичення;
  • біль та дискомфорт Сѓ верхній частині живота;

В·         анорексія;

В·         печія;

  • нудота;
  • блювання.

 

Протипоказання.

В·                    Підвищена чутливість РґРѕ ітоприду гідрохлориду та інших компонентів препарату.

В·                    Стани, РїСЂРё СЏРєРёС… підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад РїСЂРё шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

 

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих рекомендована доза становить150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на день перед прийомом їжі). Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. «Особливості застосування»).

Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомлялось протягом клінічних досліджень

Під час клінічних досліджень (І-ІІІ фази) ітоприду гідрохлорид переносився добре, про розвиток серйозних побічних реакцій не повідомлялося. Загалом повідомлялося про 19 випадків виникнення побічних реакцій, які спостерігались у 14 з 572 пацієнтів, що становить 2,4 %. Більшість зазначених побічних реакцій, що спостерігались більше ніж у одного пацієнта, складали: діарея (0,7 %), головний біль (0,3 %), біль у животі (0,3 %).

Відхилення лабораторних показників, що спостерігались під час клінічних досліджень: зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія) (0,7 %), підвищення рівня пролактину (0,3 %).

Побічні реакції, про які повідомлялося протягом постмаркетингового спостереження та клінічних досліджень, що продовжуються, у пацієнтів, які отримували лікування ітоприду гідрохлоридом:

Р—  Р±РѕРєСѓ системи РєСЂРѕРІС– та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія.

Р—  Р±РѕРєСѓ С–РјСѓРЅРЅРѕС— системи: анафілактоїдна реакція.

Р—  Р±РѕРєСѓ ендокринної системи: підвищення СЂС–РІРЅСЏ пролактину, гінекомастія.

Р—  Р±РѕРєСѓ нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор.

З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

Р—  Р±РѕРєСѓ шкіри С– підшкірної клітковини: висипання, почервоніння, свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну.

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Лікування. У випадку надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування ітоприду гідрохлориду у період вагітності не встановлена. Тому ітоприду гідрохлорид не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Ітоприду гідрохлорид проникає у грудне молоко, що було доведено у процесі досліджень на тваринах. З метою запобігання виникненню побічних реакцій у немовлят має бути прийнято відповідне рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування, беручи до уваги важливість терапії для матері.

 

Діти. Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена.

 

Особливості застосування.

Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може виявляти холінергічні побічні реакції. Дані про довготривале застосування відсутні.

Ітоприду гідрохлорид слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку. Необхідно слідкувати за станом таких пацієнтів, оскільки у них частіше зустрічаються погіршення функції нирок, печінки та супутні захворювання або супутня терапія іншими лікарськими засобами.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Інформація щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, але під час вирішення питання щодо керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболічні взаємодії не очікуються у зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.

Не спостерігалося яких-небудь змін щодо зв’язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом. У зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид посилює моторику шлунка, він може впливати на процес всмоктування інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Особливо обережним необхідно бути при застосуванні лікарських засобів з низьким терапевтичним індексом, лікарських форм із уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.

Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.

Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ітоприду гідрохлорид активує пропульсивну моторику шлунково-кишкового тракту завдяки антагонізму з допаміновими D2-рецепторами та інгібуючій активності ацетилхолінестерази. Ітоприду гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну та інгібує його розпад.

Ітоприду гідрохлорид також чинить протиблювотну РґС–СЋ завдяки взаємодії Р·                D2-рецепторами, локалізованими РІ хеморецепторній тригерній Р·РѕРЅС–, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання Сѓ тварин.

Дія ітоприду гідрохлориду є високоспецифічною відносно верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Ітоприду гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Ітоприду гідрохлорид швидко та практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Його відносна біодоступність становить 60 %, що пов’язано з ефектом «першого проходження» через печінку. Їжа не впливає на біодоступність. Після застосування 50 мг ітоприду гідрохлориду Сmax досягається через 0,5-0,75 години та становить 0,28 мкг/мл. При подальшому застосуванні лікарського засобу в дозах від 50 до 200 мг 3 рази на день впродовж 7 днів фармакокінетика ітоприду гідрохлориду та його метаболітів була лінійною з мінімальною кумуляцією.

Розподіл. Приблизно 96 % ітоприду гідрохлориду зв’язується з білками плазми (переважно з альбуміном). Зв’язування з α1-кислим глікопротеїном становить менше 15 %.

Метаболізм. Ітоприду гідрохлорид активно біотрансформується в печінці. Ідентифіковані 3 метаболіти, тільки один з яких виявляє незначну активність, що не має фармакологічного значення (приблизно 2-3 % ітоприду гідрохлориду). Первинним метаболітом є N-оксид, що утворюється в результаті окиснення четвертинної аміно-N-диметильної групи.

Ітоприду гідрохлорид метаболізується під дією флавінзалежної монооксигенази (FMO3). Кількість та ефективність ізоферментів FMO у людини може відрізнятися залежно від генетичного поліморфізму, який інколи призводить до розвитку аутосомно-рецесивного стану, відомого під назвою триметиламінурія (синдром «рибного запаху»). У пацієнтів, хворих на триметиламінурію, Т1/2 збільшується.

Згідно з даними фармакокінетичних досліджень in vivo ітоприду гідрохлорид не чинить інгібуючої або індукуючої дії відносно CYP2C19 та CYP2E1. Застосування ітоприду гідрохлориду не впливає на вміст CYP або активність уридиндифосфатглюкуронізилтрансферази.

Виведення. Ітоприду гідрохлорид та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Ниркова екскреція ітоприду гідрохлориду та його N-оксиду становила 3,7 % та 75,4 % відповідно після одноразового внутрішнього застосування лікарського засобу здоровим добровольцям у терапевтичній дозі.

Термінальний Т1/2 ітоприду гідрохлориду становив приблизно 6 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з рискою з одного боку та тисненням «НС 803» з іншого.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 таблеток  Сѓ блістері, РїРѕ 4 блістери РІ картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Абботт Джепен Ко. Лтд, Японія / Abbott Japan Co., Ltd., Japan.

Місцезнаходження. 2-1, Інокучі 37, Катзияма, Фукуй 911-8555, Японія/ 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan.

Для взрослых рекомендуемая доза 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Дозы и продол. терапии опред. врач.
Есть в наличии
Код товара: A03F A08**
Производитель: Абботт
Классификация: Медикаменты
Адрес аптеки
Цена
Кол-во
Наличие
AKS

ул. Заболотного, 31

095-480-17-08

260 грн.
9 шт
AKS

ул. Семена Палия, 118

750-50-46

245.60 грн.
3 шт
AKS

ул. Пантелеймоновская, 70

49-67-41

244.20 грн.
2 шт
AKS

ул. Королева, 33

35-97-72

260 грн.
2 шт
AKS

ул. Марсельская, 56

050-468-19-41

239 грн.
2 шт
AKS

ул.Пишоновская, 20/2

773-79-96

265.80 грн.
2 шт
AKS

Одесская обл. пгт. Тарутино, ул. Центральная, 61, З

0503763343

247.30 грн.
2 шт
AKS

ул. Пастера, 36

723-76-88

260.80 грн.
1 шт
AKS

ул. Польская, 14

770-92-25; 094-996-32-25

255.60 грн.
1 шт
AKS

ул. Екатерининская, 48

722-94-08

250.30 грн.
1 шт
AKS

ул. Нежинская, 65

701-12-09; 094-953-42-09

292.40 грн.
1 шт
AKS

ул. Королева, 49

746-15-51

241.30 грн.
1 шт
AKS

ул. Семена Палия, 119

759-23-58; 094-921-53-58

250.50 грн.
1 шт
AKS

ул. Канатная, 78

709-40-23

253 грн.
1 шт
AKS

ул. Ильфа и Петрова, 10/1

050 468 19 59

260 грн.
1 шт
AKS

ул. Заболотного, 54/2

788-17-24; 094-886-17-24

242.50 грн.
1 шт
AKS

ул. Одесса-Главная, 35

784-85-70

303.40 грн.
1 шт
AKS

ул. Космонавтов, 9

766-88-50

252.80 грн.
1 шт
AKS

ул. Глушко, 32А

797-27-59; 050 468 19 73

250.30 грн.
1 шт
AKS

ул. Большая Арнаутская, 99

706-69-26

238.50 грн.
1 шт
AKS

пр. Добровольского, 109 (угол)

798-28-10; 050 468 19 87

241.80 грн.
1 шт
AKS

пр. Добровольского, 98

050-468-19-47

245.70 грн.
1 шт
AKS

ул. Академическая, 16Б

746-50-21

246.20 грн.
1 шт
AKS

ул. Балковская, 30Б

709-40-27; 094-917-40-27

255.60 грн.
1 шт
AKS

пр. Небесной Сотни, 10

747-32-36

251.90 грн.
1 шт
Enter

ул. Гагаринское плато, д. 5-Б

050-468-19-61

254.20 грн.
1 шт
AKS

ул. Соборная пл., 2

722-04-04

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Святослава Рихтера, 125/3

0504861948

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

Одесская обл., с. Лиманка, «Радужний» масcив «Ульяновка» д. 16/1, помещение 12Н

050-468-19-40

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

жм. Радужный, 19/1

700-02-84

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Семена Палия, 68

700-20-57; 094-952-50-57

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Семена Палия, 88

795-30-56; 094-951-60-56

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Семена Палия, 98

771-14-03

260.20 грн.
0 шт
Сообщить о наличии
Enter

ул. Среднефонтанская, 34-А, пом. 101

776-00-90

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Глушко, 11Г

050 468 19 60

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Старопортофранковская, 67/69

726-10-10

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Тополева, 26/1

784-23-29

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Филатова, 53

050-486-19-67

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Филатова, 86

759-49-76; 094-921-69-76

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Фонтанская дор., 19

050-468-19-83

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Шклярука, 12Д

783-19-63

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Садовая, 2

703-38-24; 094-955-68-24

251.60 грн.
0 шт
Сообщить о наличии
AKS

пр. Добровольского, 73

788-23-67; 094-886-23-67

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Большая Арнаутская, 6

0504681974

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Люстдорфская, 123/1

749-21-12

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Ивана и Юрия Липп, 1 (А41)

700-20-69; 094-952-50-69

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Королева, 65

709-40-21;094-917-40-21

255.70 грн.
0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Королева, д. 114/1

050-468-19-72

255.60 грн.
0 шт
Сообщить о наличии
AKS

г. Южный, ул. Мира, 19Е

(04842) 3-12-02

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Костанди, 162/2 пом 3

704-50-26, 094-932-70-26

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Левитана, 101

050-021-01-22

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Марсельская, 32/3

7701402;0949955402;0504681966

248.70 грн.
0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Генерала Петрова, 33

762-57-85

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Ивана и Юрия Липп, 1 (А39)

700-20-69; 094-952-50-69

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Михайловская, 8/4

050 468 19 53

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Мясоедовская, 33

703-68-49; 094-955-98-49

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

с.Коблево, ул.Одесская, 2/4

050 468 19 49.

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Глушко, 19А

772-23-02; 094-997-63-02

0 шт
Сообщить о наличии
Enter

ул. Пантелеймоновская, 70

717-33-49

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

г. Южный, ул. Мира, 13/5

(04842) 2-32-58

0 шт
Сообщить о наличии
Ганатон №40 Абботт A03F A08** Для взрослых рекомендуемая доза 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Дозы и продол. терапии опред. врач. 238.5
Нет элементов для отображения!
Меню
Меню