Ципрофлоксацин р-р д/ин 200мг/100мл

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

ЦИПРОФЛОКСАЦИН

 (CIPROFLOXACINUM)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину 2 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, розчин кислоти хлористоводневої 0,1М, кислота молочна, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або жовтувата рідина.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Ципрофлоксацин. Код АТС  J01M A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ципрофлоксацин має широкий антибактеріальний спектр дії, включаючи штами, резистентні до багатьох антибіотиків і сульфаніламідів. Високоактивний переважно до аеробних грамнегативних бактерій, виявляє активність до деяких грампозитивних і внутрішньоклітинних мікроорганізмів: Е. Соli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobaster spp., Hafnia spp., Yersenia spp., Staphilococcus spp., Streptococcos spp., Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Neisseria spp., Haemophilus influenzae, Brucella spp., Vibrio spp., Providencia spp., Chlamidia spp., Campylobacter spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp. Ципрофлоксацин також ефективний відносно бактерій, які продукують бета-лактамази.

Treponema palladium нечутлива до Ципрoфлоксацину.

Діє бактерицидно. Механізм бактерицидної дії Ципрофлоксацину пов’язаний з інгібуванням ДНК-гірази бактерій, що призводить до їх загибелі. Ципрофлоксацин також ушкоджує мембрану бактеріальної клітини, що призводить до виходу клітинного вмісту. Ефективний як у фазі розмноження бактерій, так і у фазі спокою. Відсутня перехресна резистентність з антибіотиками та іншими антибактеріальними препаратами, крім фторхінолонів.

Фармакокінетика.

Ципрофлоксацин добре проникає в органи і тканини, утворює високі концентрації у  слині, мокротинні бронхіальній рідині, легенях, жовчі, жовчному міхурі, простаті, сечі, шкірі, кістках.

Пік   концентрації   Ципрофлоксацину   в  плазмі  крові  (після  внутрішньовенного  вливання

200 мг протягом 30 хвилин) настає одразу. Період напіввиведення препарату – 3-5 годин. Метаболізується у печінці з утворенням малоактивних метаболітів. 75-90 % виводиться із сечею, причому навіть після одноразового застосування препарат виявляється у сечі протягом 20-24 годин.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі

·       Інфекції нижніх дихальних шляхів, викликані грамнегативними бактеріями:

- загострення хронічного обструктивного захворювання легень;

- бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;

- пневмонія.

·       Хронічний гнійний отит середнього вуха.

·       Загострення хронічного синуситу, особливо якщо він викликаний грам-негативними бактеріями.

·       Інфекції сечового тракту.

·       Гонококовий уретрит і цервіцит.

·       Орхоепідидиміт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae.

·       Запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Neisseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

·       Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад діарея мандрівників).

·       Інтраабдомінальні інфекції.

·       Інфекції шкіри та мяких тканин, викликані грам-негативними бактеріями.

·       Важкий перебіг отиту зовнішнього вуха.

·       Інфекції кісток та суглобів.

·       Лікування інфекцій у пацієнтів із нейтропенією.

·       Профілактика інфекцій у пацієнтів із нейтропенією.

·       Профілактика інвазивних інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis.

·       Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Діти та підлітки

    Бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі, викликані синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa)

    Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит.

    Легенева форма сибірської виразки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, що має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

 

Протипоказання.

Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини – ципрофлоксацину - або до інших препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших засобів на ципрофлоксацин

Пробенецид

Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне застосування лікарських засобів, що містять пробенецид, та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.

Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби

Тизанідин

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ «Протипоказання»). У ході клінічного дослідження за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину в плазмі крові (збільшення Сmax у 7 разів, діапазон – 4-21 раз; збільшення показника AUC – в 10 разів, діапазон – 6-24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седативні побічні реакції.

Метотрексат

При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові. При цьому може збільшуватися ймовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендується (див. розділ «Особливості застосуваня»).

Теофілін

Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять теофілін, може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що у свою чергу, може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Якщо одночасного застосування цих препаратів уникнути не можна, слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші похідні ксантину

Після одночасного застосування ципрофлоксацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін (окспентифілін), повідомлялося про підвищення концентрації цих ксантинів у сироватці крові.

Фенітоїн

Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів препарату.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Повідомлялося про підвищення активності оральних антикоагулянтів у пацієнтів, що отримували антибактеріальні препарати, зокрема фторхінолони. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворого, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час і відразу після одночасного введення ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).

Ропінірол

У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ципрофлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвищення AUC і Сmax ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендуються здійснювати під час і відразу після сумісного введення з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).

Клозапін

Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищені на 29 % і 31 %, відповідно. Клінічний нагляд та відповідна корекція дози клозапіну рекомендуються здійснювати під час і відразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарати, які подовжують інтервал QT

Ципрофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід призначати з обережностю пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості застосування»).

Метоклопрамід

Метоклопрамід прискорює всмоктування ципрофлоксацину, в результаті чого досягнення максимальної концентрації в плазмі відбувається швидше. Не відмічено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.

Омепразол

Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження Cmax і AUC ципрофлоксацину.

Лідокаїн

Було показано, що у здорових осіб супутнє застосування ципрофлоксацину, помірного інгібітора ізоферментів цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн,

знижує кліренс внутрішньовенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями і може розвинутися при супутньому застосуванні вказаних препаратів.

Силденафіл

Cmax і AUC силденафілу зросли приблизно в два рази у здорових добровольців після перорального застосування 50 мг силденафілу та супутнього призначення 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому призначенні препарату Ципрофлоксацин із силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.

Пероральні цукрознижувальні засоби

При супутньому призначенні препарату Ципрофлоксацин та пероральних антидіабетичних лікарських засобів, особливо групи сульфонілсечовини (наприклад глібенкламіду, глімепіриду), повідомлялося про гіпоглікемію, що пов’язана, вірогідно, з потенціюванням ципрофлоксацином дії пероральних антидіабетичних засобів (див. розділ «Побічні реакції»).

Дулоксетин

Клінічні дослідження показали, що одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і Cmax дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів (див. розділ «Особливості застосуваннія»).

Нестероїдні протизапальні засоби

Дослідження на тваринах показали, що комбінація дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гіраз) та певних нестероїдних протизапальних препаратів (за винятком ацетилсаліцилової кислоти) може провокувати судоми.

Циклоспорин

Було визначено транзиторне підвищення креатиніну плазми крові при одночасному призначенні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхідний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну плазми крові в цих пацієнтів.

 

 

Особливості застосування.

Тяжкі інфекції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактеріями

Ципрофлоксацин не застосовують як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.

Для лікування тяжких інфекцій, інфекцій, спричинених стафілококами або анаеробними бактеріями, ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.

Стрептококові інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції сечового тракту

Орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого таза можуть бути спричинені фторхінолонрезистентними Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин необхідно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами, за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацин резистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо через 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути.

Інтра-абдомінальні інфекції

Дані про ефективність ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтра-абдомінальних інфекцій обмежені.

Діарея мандрівників

При виборі препарату слід взяти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які були відвідані.

Інфекції кісток та суглобів

Ципрофлоксацин слід застосовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами залежно від результатів мікробіологічного дослідження.

Легенева форма сибірської виразки

Застосування у людей грунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, отриманих під час застосування людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.

Антибіотикасоційована діарея, спричинена Clostridium difficile

Відомо про випадки антибіотикасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, яка може варіювати за тяжкістю від легкої діареї до фатального коліту, при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі і при застосуванні препарату Ципрофлоксацин. Лікування антибактеріальними препаратами спричиняє зміну нормальної флори товстого кишечнику, що, в свою чергу, призводить до надмірного росту Clostridium Difficile.

Clostridium difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку антибіотик-асоційованої діареї. Clostridium difficile виробляє велику кількість токсину, спричиняє підвищення захворюваності та смертності через можливу стійкість збудника до антимікробної терапії та необхідність проведення колектомії. Потрібно пам’ятати про можливість виникнення антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний збір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, протягом двох місяців після введення антибактеріальних препаратів. Якщо діагноз антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, застосування антибіотиків, які не діють на Clostridium difficile, можливо, необхідно буде припинити. Залежносто від клінічних даних необхідно проводити корекцію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового введення білкових препаратів, застосувати антибактеріальні препарати, до яких є чутливою Clostridium difficile. Також може виникнути необхідність у хірургічному втручанні.

Діти та підлітки

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендацями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину проводить лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку отримані з рандомізованого подвійного сліпого дослідження застосування ципрофлоксацину дітям (ципрофлоксацин: n=335, середній вік = 6,3 року; група порівняння: n=349, середній вік = 6,2 року; віковий діапазон = від 1 до 17 років), показали частоту виникнення артропатії, яка, ймовірно, пов’язана з застосуванням препарату (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних із ураженням безпосередньо суглобів), на 42 день від початку застосування препарату в межах 7,2 % та 4,6 % для основної та групи порівняння відповідно. Частота виникнення артропатії, пов’язаної з препаратом, через 1 рік спостереження була 9 % та 5,7 % відповідно. Зростання кількості випадків артропатій, які пов’язані з застосуванням препарату, було статистично незначущим. Однак, лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків має розпочинатися тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі

У клінічні випробування було включено дітей та підлітків віком 5-17 років. Більш обмежений досвід лікування дітей віком від 1 до 5 років.

Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит

Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту з застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування повинно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину дітям та підлітків віком 1-17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції

Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користі-ризику, коли інше лікування застосувати не можна, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювалось у ході клінічних випробувань, а клінічний досвід обмежений. Отже, до лікування пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Підвищена чутливість до препарату

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже після першого введення ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), про що слід негайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого введення ципрофлоксацину. У такому разі введення ципрофлоксацину необхідно призупинити і негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).

Скелетно-мязова система

Загалом ципрофлоксацин не можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями сухожиль/ розладами, пов’язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Попри це, в рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна призначати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципрофлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, у перші 48 годин лікування. Ризик тендинопатії може бути підвищеним у літніх пацієнтів або у пацієнтів, що одночасно приймають кортикостероїди (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких як болючий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій.

Ципрофлоксацин застосовують з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс (див. розділ «Побічні реакції»).

Фоточутливість

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення (див. розділ «Побічні реакції»).

Центральна нервова система

Хінолони спричиняють судоми або знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин застосовують з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом. При виникненні судом прийом ципрофлоксацину припиняють (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого прийому ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину припиняють та вживають заходів, необхідних у даній клінічній ситуації.

У пацієнтів, яким вводили ципрофлоксацин, повідомлялося про випадки поліневропатії (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсорні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Введення ципрофлоксацину слід припинити пацієнтам, що мають симптоми невропатії, зокрема біль, печіння, відчуття пощипування, заніміння та/або слабкість, з метою попередження розвитку необоротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Серцеві розлади

Застосування ципрофлоксацину пов’язують із випадками подовження інтервалу QT (див. розділ «Побічні реакції»).

Оскільки жінки порівняно з чоловіками, як правило, мають більш тривалий інтервал QT, вони можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що призводять до подовження інтервалу QT. Пацієнти літнього віку можуть також бути більш чутливими до впливів лікарських засобів на тривалість інтервалу QT. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному призначенні препарату Ципрофлоксацин та лікарських засобів, що можуть призводити до подовження інтервалу QT (таких як клас IA і III антиаритмічних засобів, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») чи в пацієнтів з факторами ризику по подовження інтервалу QT або розвитку двоспрямованої шлуночкової веретеноподібної тахікардії (наприклад вроджений синдром подовженого QT, некореговані електролітні розлади, такі як гіпокаліємія або гіпомагніємія та серцеві захворювання, зокрема серцева недостатність, інфаркт міокарда або брадикардія).

Шлунково-кишковий тракт

У разі виникнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) про це слід повідомити лікаря, оскільки цей симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт, що може мати летальний наслідок), яке вимагає негайного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії (наприклад ванкоміцину, 4 x 250 мг/добу перорально). Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, протипоказані.

Нирки та сечовидільна система

Повідомлялося про кристалурію, пов’язану з застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, що приймають ципрофлоксацин, повинні отримувати достатню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі.

Гепатобіліарна система

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатності з загрозою для життя пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевної стінки), лікування слід припинити. Також може визначатися тимчасове збільшення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтяниці, особливо у пацієнтів з попереднім ушкодженням печінки, які отримували Ципрофлоксацин (див. розділ «Побічні реакції»).

Дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази

При застосуванні ципрофлоксацину повідомлялося про гемолітичні реакції у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Слід уникати застосування ципрофлоксацину цими пацієнтами, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати за можливою появою гемолізу.

Резистентність

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені, з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацин-резистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus і Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, метилксантинів, кофеїну, дулоксетину, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину). Одночасне призначення ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане. Підвищення концентрацій в плазмі, що асоціюється зі специфічними для лікарських засобів побічними реакціями, визначається через пригнічення їх метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, за пацієнтами, що приймають ці речовини одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність у визначенні сироваткових концентрацій (наприклад, теофіліну) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метотрексат

Одночасне призначення ципрофлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторних аналізів

Ципрофлоксацин in vitro може впливати на результати посіву на Mycobacterium spp. шляхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибно-негативних результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані, щодо застосування ципрофлоксацину вагітним, демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичний вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, що були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову тканину, тому не можна виключити ймовірність того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому під час вагітності задля перестороги краще уникати прийому ципрофлоксацину.

Період годування груддю.

Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фторхінолони, до яких належить ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем і працювати з механізмами через реакції з боку ЦНС (див. розділ «Побічні реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути порушена.

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також від чутливості збудника. Якщо застосування препарату внутрішньо неможливе, рекомендується розпочинати лікування з внутрішньовенного введення.

Сумісність з іншими розчинами

Інфузійний розчин ципрофлоксацину сумісний з розчином Рінгера, 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % та 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фруктози, 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl або 0,45 % NaCl. Якщо сумісність з іншими інфузійними розчинами не підтверджена, інфузійний розчин ципрофлоксацину слід вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є випадання осаду, помутніння або зміна кольору розчину.

При інфекціях сечовивідних шляхів (у тому числі при гострому неускладненому циститі у жінок, а також при гострій неускладненій гонореї) ципрофлоксацин можна вводити внутрішньовенно у дозі 100 мг двічі на добу. При інфекціях дихальних шляхів та при інших інфекціях, залежно від ступеня тяжкості процесу та виду збудника, препарат вводять у дозі 200–400 мг двічі на добу. Тривалість інфузії повинна становити 60 хв.

При інфекціях з тяжким перебігом, при рецидивних інфекціях у хворих на муковісцидоз, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток та суглобів, спричинених Pseudomonas або стафілококами, при перитоніті та септицемії, а також при гострих пневмоніях, спричинених Streptococcus pneumoniae, дозу слід збільшити до 400 мг тричі на добу. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дозування для літніх пацієнтів

Пацієнтам літнього віку слід призначати більш низькі дози ципрофлоксацину, залежно від тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Діти

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь, через імовірності розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.

Для лікування ускладнень муковісцидозу легень, викликаних Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки дітям віком від 5 до 17 років), рекомендована доза ципрофлоксацину становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно 3 рази на добу (максимальна доза 1200 мг). Тривалість лікування – 10–14 днів.

Для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту рекомендована доза становить 6–10 мг ципрофлоксацину на кілограм маси тіла внутрішньовенно кожні 8 годин, але не більше 400 мг на дозу. Тривалість лікування від 10 до 21 дня.

Для профілактики і лікування легеневої форми сибірської виразки доза для дорослих становить 400 мг внутрішньовенно двічі на добу, для дітей – 10 мг на кілограм маси тіла внутрішньовенно 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну разову дозу – 400 мг внутрішньовенно (максимальна добова доза – 800 мг). Прийом препарату слід починати одразу після припущення або підтвердження інфікування. Загальна тривалість прийому ципрофлоксацину при легеневій формі сибірської виразки становить 60 днів.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дорослих

Порушення функції нирок.

При кліренсі креатиніну від 31 до 60 мл/хв/1,73 м2 або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має становити 800 мг на добу.

При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1,73 м2 або менше чи його концентрації у плазмі крові 2 мг/100 мл або більше максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має становити 400 мг на добу.

Порушення функції нирок + гемодіаліз.

Максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має бути 400 мг на добу; у дні проведення гемодіалізу ципрофлоксацин приймають після цієї процедури.

Порушення функції нирок + перитонеальний діаліз у амбулаторних пацієнтів.

Розчин ципрофлоксацину для інфузій додається до діалізату (внутрішньо перитонеально): 50 мг ципрофлоксацину на літр діалізату вводиться 4 рази на добу кожні 6 годин.

Порушення функції печінки.

Коригування дози не потрібне.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дітей не вивчався.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень.

Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні трьох діб після нормалізації температури або зникнення клінічних симптомів. Тривалість лікування при гострій неускладненій гонореї та циститі становить 1 добу. При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини тривалість лікування становить 7 діб. При остеомієліті курс терапії можна продовжувати до 2 місяців. При інших інфекціях тривалість курсу лікування зазвичай становить 7-14 діб. У хворих з ослабленим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами та хламідіями, лікування має тривати не менше 10 діб.

 

Діти.

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.

Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку, отримані з рандомізованого подвійного сліпого дослідження застосування ципрофлоксацину дітям (ципрофлоксацин: n=335, середній вік = 6,3 року; група порівняння: n=349, середній вік = 6,2 року; віковий діапазон = від 1 до 17 років) показали частоту виникнення артропатії, яка, ймовірно, пов’язана із застосуванням препарату (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних із ураженням безпосередньо суглобів), на 42 день від початку застосування препарату в межах 7,2 % та 4,6 % для основної групи та групи порівняння відповідно. Частота виникнення артропатії, пов’язаної з препаратом, через 1 рік спостереження була 9 % та 5,7 % відповідно. Зростання кількості випадків артропатій, які пов’язані із застосуванням препарату, було статистично незначущим. Однак, лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

 

Передозування.

Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялось також про оборотню ниркову токсичність.

Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і за необхідності підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

 

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як нудота та діарея.

Дані про побічні реакції на препарат Ципрофлоксацин, отримані в ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (пероральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані орального та внутрішньовенного шляхів застосування ципрофлоксацину.

Часті (≥ 1/100 до <1/10)

Шлунково-кишкові розлади: нудота, діарея.

Нечасті (≥ 1/1000 до <1/100)

Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції.

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: еозинофілія.

Розлади метаболізму та харчування: анорексія

Психічні розлади: психомоторна збудливість/ тривожність.

Розлади нервової системи: головний біль, головокружіння, розлади сну, порушення смаку.

Шлунково-кишкові розлади: блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, метеоризм.

Патологія гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну.

Розлади з боку шкірних покривів та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка

Патологія опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітині), артралгії.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок.

Розлади загального стану та реакції у місці введення: астенія, гарячка.

Лабораторні показники: підвищення активності лужної фосфатази крові.

Поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000)

Інфекції та інвазії: антибіотико-асоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю)

(див. розділ «Особливості застосування»)

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лейкопенія,

анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія.

Розлади з боку імунної систем: алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротичний набряк.

Розлади метаболізму та харчування: гіперглікемія.

Психічні розлади: сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія, галюцинації.

Розлади нервової системи: парестезії, дизестезії, гіпоестезії, тремор, судоми (див. розділ «Особливості застосуван-ня»), запаморочення.

Розлади з боку органів зору:  порушення зору.

Розлади з боку органів зору:  дзвін у вухах,

втрата слуху/ порушення слуху.

Патологія серця: тахікардія.

Судинні розлади: вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан.

Розлади з боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади: диспное (включаючи астматичні стани).

Патологія гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит.

Розлади з боку шкірних покривів та підшкірної клітковини: реакції фотосенсибі-лізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Патологія опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи:  ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтер-стиціальний нефрит.

Розлади загального стану та реакції у місці введення: набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).

Лабораторні показники: вдхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази.

Рідкісні (≤ 1/10000)

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя).

Розлади з боку імунної систем: анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»),

реакції, подібні до сироваткової хвороби

Розлади нервової системи: мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньо-черепна гіпертензія

Психічні розлади: психотичні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)

Розлади з боку органів зору: порушення кольорового сприйняття

Судинні розлади: васкуліт

Шлунково-кишкові розлади: панкреатит

Патологія гепатобіліарної системи: некроз печінки (дуже рідко прогресуючий до печінкової недостатності, що загрожує життю) (див. розділ «Особливості застосування»)

Розлади з боку шкірних покривів та підшкірної клітковини:  петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю)

Патологія опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожилок (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»)

Частота невідома (не можна розрахува-ти за даними, що існують на даний момент)

Розлади нервової системи: периферична нейропатія та полі-нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

Патологія серця: шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, піруетна тахікардія (torsades de pointes) *

*Ці реакції фіксувалися під час постмаркетингового періоду і спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Застосування дітям

Частота випадків артропатії, зазначена вище, грунтується на даних, одержаних у ході досліджень за участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Також були зареєстровані такі побічні реакції на препарат як алергічний набряк, зменшення апетиту і кількості їжі, що вживається, гіпоглікемія, порушення поведінки, суїцидальні думки, спроба самогубства, гіперестезія, пухирці, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, погане самопочуття, порушення ходи, збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, тимчасове порушення функції печінки, біль, відчуття серцебиття, тріпотіння передсердь, шлуночкові ектопії, артеріальна гіпертензія, стенокардія, інфаркт міокарда, зупинка серця, тромбоз судин головного мозку, флебіт, безсоння, маніакальна реакція, атаксія, летаргія, сонливість, слабкість, нездужання, фобія, деперсоналізація, болючість слизової оболонки порожнини рота, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфагія, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, лімфаденопатія, збільшення рівня ліпази, суглобові порушення, загострення подагри, нефрит, поліурія, порушення сечовипускання, уретральна кровотеча, вагініт, ацидоз, біль у грудних залозах, носова кровотеча, набряк легень або гортані, гикавка, кровохаркання, бронхоспазм, легенева емболія, фототоксичні реакції, припливи, озноб, набряк обличчя, шиї, губ, кон’юнктиви, рук, шкірний кандидоз, гіперпігментація, пітливість, зниження гостроти зору, двоїння в очах, біль в очах, порушення смаку, ахроматопсія.

Побічні реакції на препарат Ципрофлоксацин, зареєстровані протягом постмаркетингового спостереження, включали: ажитацію, ексфоліативний дерматит, еритему, гіперестезію, гіпертонію, метгемоглобінемію, збільшення МНВ, у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, кандидоз (оральний, шлунково-кишковий, вагінальний), міастенію, ністагм, полінейропатію, гіперкаліємію, зміни протромбінового часу, психоз, збільшення рівня тригліцеридів, гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти, зменшення рівня гемоглобіну, геморагічний діатез, збільшення рівня моноцитів, лейкоцитоз, циліндрурію.

 

Несумісність. Несумісний з розчинами, рівень рН яких нижче 7.

Якщо сумісність з іншим інфузійним препаратом не підтверджена, інфузійний розчин Ципрофлоксацину слід вводити окремо.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберiгати у недоступному для дiтей місці. Зберігати у захищеному вiд свiтла мiсцi при температурi не вище 25 °С.

 

Упаковка.  По 100 мл, 200 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці. По 100 мл, 200 мл у пляшках.
По 100 мл, 200 мл у контейнерах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Примен. в/в. Дозы и продол. терапии опред. врач. Сред. доза д/взр 200-400мг дважды в сутки. При инфек. мочевывод. путей 100мг 1 р в сутки. При тяж. инфек. дозу увел. до 400мг 3 р в сутки. Макс. суточ. доза не должна прев. 1200мг.
Есть в наличии
Код товара: J01M A02
Производитель: ЕВРОЛАЙФ
Классификация: Медикаменты
Адрес аптеки
Цена
Кол-во
Наличие
AKS

ул. Шклярука, 12Д

783-19-63

34.10 грн.
17 шт
AKS

ул. Заболотного, 31

095-480-17-08

35.70 грн.
1 шт
AKS

пр. Добровольского, 109 (центр)

795-30-67; 094-951-60-67

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

пр. Добровольского, 98

050-468-19-47

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Екатерининская, 48

722-94-08

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Заболотного, 54/2

788-17-24; 094-886-17-24

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Канатная, 78

709-40-23

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Левитана, 101

050-021-01-22

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Павла Кравцова, 2

050 468 19 80

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Семена Палия, 118

750-50-46

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Семена Палия, 77/2

704-50-09; 094-932-70-19

0 шт
Сообщить о наличии
AKS

ул. Филатова, 86

759-49-76; 094-921-69-76

0 шт
Сообщить о наличии
Ципрофлоксацин р-р д/ин 200мг/100мл ЕВРОЛАЙФ J01M A02 Примен. в/в. Дозы и продол. терапии опред. врач. Сред. доза д/взр 200-400мг дважды в сутки. При инфек. мочевывод. путей 100мг 1 р в сутки. При тяж. инфек. дозу увел. до 400мг 3 р в сутки. Макс. суто... 34.1
Нет элементов для отображения!
Меню
Меню

Fatal error: Uncaught RedisException: OOM command not allowed when used memory > 'maxmemory'. in [no active file]:0 Stack trace: #0 {main} thrown in [no active file] on line 0